Sowohl unser smartes Mini-EKG „ritmo“ als auch unsere EKG-Software sind als vollwertiges Medizinprodukt der Klasse IIa EU-weit zertifiziert und zugelassen.
Nachstehend finden Sie die jeweiligen Zertifizierungen seitens einer benannten Stelle.
Zertifikat für den Geltungsbereich „Entwicklung, Produktion und Endkontrolle von Geräten zur Überwachung und EKG-Aufzeichnung“ gemäß Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte sowie die → Bestätigung, das Produkt gem Art. 120 MDR auch nach dem 26.05.2024 in-Verkehr-bringen zu dürfen beim Lieferanten „livetec Ingenieurbüro“.
Zertifikat für Einordnung als Medizinprodukt der Klasse IIa gemäß Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte sowie die Einführung und Anwendung eines Qualitätssicherungssystems beim Lieferanten „Medset Medizintechnik“ gemäß DIN EN ISO 13485
